Samenwerken met ziekenhuizen… kan dat eigenlijk wel? [blog]

De najaarsbijeenkomst 2019 van de Nederlandse Vereniging voor Farma Managers (NVFM) had als titel: “Samenwerken met ziekenhuizen, kan dat eigenlijk wel?” De NVFM heeft mij destijds gevraagd om dit onderwerp vanuit de juridische hoek te belichten. Een sfeerimpressie van de dag kun je hier lezen. In deze bijdrage geef ik een beknopt overzicht van wat ik toen bij de NVFM besprak.

Ongewenste beïnvloeding

De Gedragscode van de CGR is bedoeld om ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag te voorkomen. We denken daarbij vaak aan uitingen (schriftelijke of mondelinge reclame of informatie). Maar ongewenste beïnvloeding kan ook worden veroorzaakt doordat vergunninghouders geld betalen aan artsen of ziekenhuizen. De Gedragscode geeft daarom ook regels voor dat soort financiële relaties.

Financiële relaties

Bij een financiële relatie gaat het om de overdracht van geld, of op geld waardeerbare diensten of goederen. Dat laatste is natuurlijk interessant, want hoe waardeer je bepaalde diensten of goederen? In het kader van samenwerken met ziekenhuizen zijn met name de regels voor sponsoring, dienstverlening en gastvrijheid van belang.

• Sponsoring

De voorwaarden voor toegestane sponsoring staan in artikel 6.5.3 van de Gedragscode. Het moet met name gaan om innovatieve / kwaliteitsverbeterende activiteiten met als doel de (in)directe verbetering van de zorg aan patiënten of bevordering van de medische wetenschap.

Let ook altijd kritisch op de voorwaarde dat voor het te sponsoren project geen reguliere financiering beschikbaar mag zijn.

Het verbod op een ‘prestatieplicht’ heeft bij de aanpassing van de Gedragscode aan de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018 heel wat stof doen opwaaien. Het betekent echter niet meer of minder dan dat allerlei vormen van tegenprestaties mogelijk zijn, maar dat enkel naamsvermelding van de sponsor afdwingbaar is.

• Dienstverlening

Bij dienstverlening staat juist de tegenprestatie die de vergunninghouder van de beroepsbeoefenaar krijgt centraal. De voorwaarden voor toegestane dienstverlening staan in artikel 6.3.1 t/m 6.3.4 Gedragscode.

De toegestane honoraria vind je in de toelichting op artikel 6.3.3 Gedragscode. Let op: deze honoraria zijn altijd van toepassing. Het feit dat een arts zegt te adviseren in hoedanigheid van ‘adviseur’ in plaats van in hoedanigheid van ‘arts’ is niet relevant, het hebben van aanvullende kwalificaties of het worden gezien als ‘Key Opinion Leader’ evenmin.

• Gastvrijheid

Onder ‘gastvrijheid’ wordt verstaan: het vergoeden of voor rekening nemen van reis-, verblijf- en deelnamekosten van een bijeenkomst of manifestatie. In het kader van ‘samenwerken met ziekenhuizen’ zijn een paar zaken van belang die met gastvrijheid te maken hebben:

1. Een meeting waarbij een actieve inbreng van deelnemers wordt gevraagd is geen ‘bijeenkomst’ of ‘manifestatie’, maar een samenkomst in het kader van een dienstverleningsovereenkomst (A19.043).
2. De kosten voor de tijdens een dienstverlening genoten maaltijd moeten in de dienstverleningsovereenkomst worden opgenomen als ‘dienstverlening – onkosten’ (Inspectierapport Titus Health Care, juni 2019).

‘Andere’ vormen van samenwerking / mengvormen

Interessant wordt het natuurlijk wanneer een samenwerking niet eenvoudig onder één van de hiervoor genoemde juridische kaders valt. Een paar voorbeelden:

• Een consensus meeting kan worden gesponsord: de tijdens de bijeenkomst te verlenen gastvrijheid moet worden getoetst aan de gastvrijheidsregels, maar de sponsoring van de bijeenkomst aan de sponsorregels.
• Een vergunninghouder kan een register sponsoren en als tegenprestatie data uit het register krijgen. Dat moet worden beoordeeld onder de sponsorregels. Een vergunninghouder kan ook bij een register bepaalde (bewerkte) data opvragen/inkopen. Als bij het register beroepsbeoefenaren zijn betrokken, zal het waarschijnlijk om een vorm van dienstverlening gaan.
• Een vergunninghouder en een ziekenhuis gaan samen een project doen. De vergunninghouder brengt geld, mankracht en kennis in, het ziekenhuis mankracht en kennis. De financiële inbreng van de vergunninghouder kan waarschijnlijk onder de sponsorregels worden beoordeeld, zij het dat bij sponsoring geen sprake mag zijn van een afdwingbare tegenprestatie. Hoe verhoudt dat zich tot het maken van afspraken, waar je de samenwerkingspartner in beginsel wel aan wilt kunnen houden? En hoe beoordeel én waardeer je de inbreng van mankracht en kennis?
• Een vergunninghouder en een ziekenhuis ontwikkelen samen een app. De vergunninghouder krijgt de rechten en het ziekenhuis een eeuwigdurende licentie om niet. De licentie om niet is een vorm van op geld waardeerbare waardeoverdracht. Maar wanneer de app op een gegeven moment tot de reguliere zorg gaat behoren (en dus uit reguliere financiering kan worden voldaan), kan van sponsoring geen sprake meer zijn.

Overeenkomsten

Veel bedrijven hebben een standaard sponsorcontract of dienstverleningsovereenkomst. Realiseer je dat deze vaak onvoldoende zullen zijn in het kader van een samenwerking. Bij een samenwerkingsovereenkomst (of consortiumovereenkomst) moet je bijvoorbeeld ook aan de volgende zaken denken:

• Bijdrage van iedere partij in de kosten van de uitvoering.
• Wijze van uitvoering (wie doet wat, wanneer, waar?).
• Verdeling van de risico’s en verdeling van rechten op de resultaten.
• Regels voor de inbreng van bestaande intellectueel eigendomsrechten.
• Regels voor de verdeling van en toegang tot de te creëren intellectuele eigendomsrechten.
• Wijze waarop wordt omgegaan met overdracht van en toegang tot de projectresultaten.
• Verspreiding van projectresultaten, bv. geheimhoudings- en publicatiebepalingen.

Verhouding met onderzoek

Verschillende soorten onderzoek kunnen op verschillende wijzen door bedrijven worden gefinancierd. Medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of aan hen gedragsregels worden opgelegd, is WMO-plichtig onderzoek. Hierop is de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen van toepassing.

Niet-WMO-plichtig (nWMO) onderzoek valt onder het nWMO-Toetsingskader wanneer de vergunninghouder invloed heeft op het onderzoek. Wanneer de vergunninghouder geen invloed heeft op het onderzoek, valt het niet-WMO-plichtige onderzoek onder de Gedragscode en zal het aan de hand van de sponsorregels moeten worden beoordeeld.

Een ‘register’ kan dus onder omstandigheden een sponsorbaar project zijn, maar onder andere omstandigheden onder het nWMO-Toetsingskader vallen: afhankelijk van de invloed van de vergunninghouder. Beide zijn in beginsel toegestaan, maar het toetsingskader kan ‘verkleuren’ onder invloed van…de invloed.

Conclusie

Er is veel mogelijk qua samenwerken met ziekenhuizen. Het juridisch duiden van die samenwerking kan nog wel eens lastig zijn. Stel jezelf in ieder geval altijd de volgende vragen:

1. Wat ga ik hier doen en met wie?
2. Met welk doel wordt de samenwerking aangegaan?
3. Wil ik alleen zenden of ook ontvangen? Wat is de verhouding hiertussen?
4. Wat wordt door wie ingebracht? Is er sprake van overdracht van geld en/of van op geld waardeerbare goederen/diensten? Hoe is de verhouding? Is er mogelijk sprake van ongewenste beïnvloeding?
5. Welke invloed wil ik hebben, nu en mogelijk in de toekomst? Welke invloed heeft dit op het toetsingskader?
6. Wat moeten we allemaal met elkaar afspreken en vastleggen in een overeenkomst?

En blijf jezelf deze vragen ook stellen gedurende de samenwerking. Zoals gezegd kan een aanvankelijk innovatief project op een gegeven moment tot de reguliere zorg gaan behoren. Ook is het mogelijk dat een vergunninghouder in het begin van een traject nog een toegevoegde waarde heeft als gevolg van kennis, ervaring en connecties, maar dat het ziekenhuis het project op een gegeven moment zelfstandig kan voltooien. Dan is de aanwezigheid van de vergunninghouder niet langer nodig/gewenst. Dit soort omstandigheden kan het juridisch kader doen ‘verkleuren’.

---