Geïnspireerd door collega-redactielid Marloes Meddens-Bakker heeft Andrea van Poppel-Rosier de meest gehoorde smoesjes verzameld waarom medewerkers van een farmaceutisch bedrijf denken dat bijwerkingen niet gemeld hoeven te worden aan hun collega’s van de safety afdeling in deze “Bijwerkingensmoesjesbingo”
1. Patiënt wil niet
“Die patiënt wil helemaal geen bijwerking melden.”
Dat is een interpretatie. De patiënt vond het voldoende belangrijk om contact op te nemen met het farmaceutische bedrijf. Het is dus zaak om deze informatie serieus te nemen. Stel actief de vraag of de patiënt dit wil melden en leg uit dat alle informatie vertrouwelijk wordt behandeld en anoniem wordt verwerkt, dus niet herleidbaar is. Ik moet de eerste patiënt nog tegenkomen die niet wil dat zijn of haar verhaal serieus genomen wordt.
2. Weten we al
“Deze bijwerking kennen we allang, want hij staat al in de bijsluiter.”
Bijwerkingen worden vermeld in paragraaf 4.8 van de bijsluiter/ productinformatie (SmPC). De oplettende lezer ziet dat er altijd categorieën bij staan, dus hoe vaak een bijwerking voorkomt. Om die informatie actueel te houden, is elke bijwerking belangrijk. Het maakt nogal een verschil of een bijwerking bij 1 op 1000 of 1 op 10.000 patiënten voorkomt.
3. Is geen bijwerking
“Gebruik tijdens zwangerschap/ off label use/ gebrek aan effect is geen bijwerking, dus die hoef ik niet te melden.”
Het klopt dat dit geen bijwerkingen zijn, maar de verplichting van een farmaceut gaat verder dan bijwerkingen melden. Ook zgn. special situations dienen te worden opgevolgd als ze gemeld worden. Die meldingen zijn schaars en daarom waardevol, zodat hierover informatie aan de bijsluiter/ productinformatie (SmPC) toegevoegd kan worden.
Waargebeurd:
“Jullie [anticonceptie]middel heeft niet gewerkt, maar ik ben jullie eeuwig dankbaar, omdat we de trotse ouders zijn geworden van een prachtige dochter! ”
Begeleidend schrijven bij een slagroomtaart die werd afgeleverd bij het farmaceutische bedrijf waar ik ooit werkte
4. Arts is te druk
“De arts heeft het veel te druk om een bijwerking te melden.”
Dat is wederom een interpretatie. Laat de arts weten dat wij hem of haar serieus nemen, en ook dat we ons eigen product serieus nemen. Als de arts aangeeft dat hij/zij niet wil meewerken, dient de bijwerking alsnog gemeld te worden met de opmerking dat er geen verdere informatie volgt, omdat de arts die niet wil verstrekken. Dan heb je als farmaceut in elk geval je verantwoordelijkheid genomen.
Ook waargebeurd:
“Hierbij een blanco acceptgiro om de tijd te vergoeden die ik nodig had om jullie vragen te beantwoorden over de door mij gemelde bijwerking.”
Deze arts kreeg een keurige brief waarin bedankt werd voor de aanvullende informatie, maar dat we daar niet aan konden beginnen (#CGR, #gunstbetoon).
5. Was niet aan het werk
“Deze bijwerking is gemeld door mijn buurvrouw die ik op de buurtbarbecue sprak, dus die hoef ik niet te melden.”
Zo makkelijk kom je er niet vanaf: als medewerker van een farmaceutisch bedrijf ben je ambassadeur, ook in je vrije tijd. Ook deze informatie dient gemeld te worden, zie verder smoes 1.
6. Melden bij Lareb
“Daar hebben we Lareb toch voor?”
Dat is op zich waar: alle bijwerkingen kunnen bij Lareb gemeld worden en farmaceuten ontvangen deze bijwerkingen ook van Lareb als het hun product betreft. Echter: de farmaceut kent zijn product het beste, kan daarom ook de juiste vervolgvragen stellen en eventuele extra informatie doorgeven aan de afdelingen die graag die informatie verzamelen (denk aan de relatie met productklachten of medische vragen). Dit draagt bij aan zijn imago/ relatiemanagement, zie ook het pleidooi in mijn eerdere bijdrage Leuker kunnen we het niet maken.
7. Hoort er bij
“We hebben allemaal wel eens een bijwerking, dat hoort er gewoon bij.”
Helaas wel, ja. Maar op het moment dat een zorgverlener of patiënt het de moeite waard vindt om dit onder de aandacht te brengen van de farmaceut, dient de farmaceut ook zijn verantwoordelijkheid te nemen en de informatie op te volgen.
8. Medische vraag
“Dit was alleen maar een medische vraag.”
Zegt wie? Dat is een interpretatie (alweer ja). Vaak bereikt de informatie de farmaceut als een medische vraag: “Kan het zijn dat je van jullie geneesmiddel paarse stippels krijgt?” Bij doorvragen zit er vaak een concrete patiënt achter, zie verder smoezen 1 en 7.
9. Vertrouwelijk
“Ik heb de informatie over deze bijwerking in vertrouwen ontvangen.”
Ook dan kan deze informatie vertrouwelijk en anoniem in de veiligheidsdatabase opgenomen worden, zolang je de melder maar uitlegt wat je ermee doet, en de melder vraagt wat hij/zij wil. Een farmaceutisch bedrijf heeft de plicht om bijwerkingen te verwerken, juist binnen de kaders van vertrouwelijkheid en anonimisatie.
Hopelijk is de lezer er na het lezen van deze blog van overtuigd dat er nooit een reden is om bijwerkingen/ veiligheidsinformatie niet intern door te geven, maar dat het juist de aanleiding is om het gesprek aan te gaan: informatie en communicatie van het eerlijke verhaal als middel om in contact te komen en te blijven met zorgverleners en patiënten.
Andrea van Poppel-Rosier is
senior manager pharmacovigilance
bij DADA Consultancy
