VPI: verkorte productinformatie. Wat moet er in, waar moet ‘ie staan, wie maakt ‘m? Een verkenning door Marloes Meddens-Bakker.
1. Wat moet er in?
Zowel de Geneesmiddelenwet als de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR stellen eisen aan reclame die is gericht op beroepsbeoefenaren. De lijstjes komen niet exact overeen, maar komen bij elkaar op het volgende neer:
- naam van het geneesmiddel
- naam en adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen
- samenstelling
- therapeutische indicaties
- contra-indicaties
- werking en bijwerkingen
- belangrijkste waarschuwingen (voorzorgsmaatregelen in verband met het voorschrijven en gebruik, waaronder – indien van toepassing – dat het geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring)
- farmacotherapeutische groep voor zover relevant
- farmaceutische vorm
- indeling met betrekking tot de terhandstelling
- of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen
- de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel laatstelijk zijn gewijzigd.
In de praktijk is dit de verkorte productinformatie gaan heten, oftewel VPI.
Hoe specifiek moet de VPI zijn? Zowel wet als gedragscode geven enkel als richtlijn dat de informatie ‘in overeenstemming moet zijn met de SmPC’. Dat betekent uiteraard dat de informatie niet in strijd mag zijn met de SmPC. Maar naar zijn aard is de VPI natuurlijk wel korter dan de SmPC. Dat betekent dat je moet selecteren.
Bovendien geldt ook een andere hoofdregel voor reclame, namelijk dat ‘de totaliteit van tot beroepsbeoefenaren gerichte reclame een zo volledig, nauwkeurig, actueel en verifieerbaar mogelijk beeld van de werking van het geneesmiddel geeft’. Logischerwijs gaat het hierbij om de belangrijkste therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen. Uit jurisprudentie van de CGR weten we verder dat een ‘nota bene’ alsmede belangrijke waarschuwingen uit de SmPC het wel tot in de VPI moeten halen.
2. Waar moet de VPI staan?
De hierboven weergegeven lijst is nogal wat om in een advertentie op te nemen. Gelukkig bepaalt de gedragscode dat de informatie moet staan: ‘op een plaats en in een lettertype die aan het belang van die informatie recht doet. Indien bij schriftelijke reclame de hier bedoelde informatie een zodanige omvang heeft dat de tekst in redelijkheid niet in een gangbaar formaat is onder te brengen, kan worden verwezen naar de vindplaats van die informatie elders in het betreffende medium. De informatie mag dus buiten de advertentie (maar in het betreffende medium) worden weergegeven.
Mag het als losse bijlage?
De CGR heeft in een uitspraak bepaald wat niet onder ‘in het betreffende medium’ valt: het gebruik van een brochure met daarbij een losse bijlage met de productinformatie. Die losse bijlage kan immers wegraken, waardoor de reclame-uiting onvolledig wordt. Bij een samenloop van schriftelijke en mondelinge reclame kan het trouwens wél volstaan om de VPI gelijktijdig met de mondelinge reclame en een schriftelijke reclame (maar los daarvan) te verstrekken. Het later toesturen van de VPI is niet voldoende.
Hoe zit het bij banners?
In vakbladen is het al lang gebruikelijk dat de VPI elders in het vakblad staat dan de advertentie. Maar hoe zit dat bij online uitingen, zoals een banner? Een banner heeft ‘een zodanige omvang dat de tekst daar in redelijkheid niet in een gangbaar formaat is onder te brengen’. Er mag dus worden volstaan met ‘een verwijzing naar de vindplaats elders in het betreffende medium’. De banner zal dus een verwijzing naar de VPI moeten bevatten.
Wat is in dit geval ‘elders in het betreffende medium’? Het medium is in dit geval in ieder geval het internet. Moet de informatie ook op dezelfde website staan als die waarop de banner is geplaatst? Analoog aan de offline wereld zou die vraag bevestigend beantwoord moeten worden (vgl. in hetzelfde vakblad). Naar mijn mening is het ook in orde als de VPI op de eigen website van het bedrijf staat, mits deze zeer eenvoudig via de banner te benaderen is, bij voorkeur (en eigenlijk alleen maar) via 1 klik. Plaatsing op de eigen website heeft bovendien als voordeel dat je link in eigen beheer hebt, en de link geen ‘dode’ link wordt wanneer de derde partij wijzigingen op zijn site zou aanbrengen.
Mag de VPI via een QR-code worden verstrekt?
De QR-code heeft een hele opmars gemaakt in 2021. Is de QR-code geschikt om mee naar de VPI te verwijzen? Ik zie hierin een risico. Wanneer je vanuit een fysiek tijdschrift of vanaf een banner op een website een QR-code moet openen, doe je dat met een telefoon.
Mag de VPI via een QR code worden verstrekt? Ik zie hierin een risico.
Je hebt dus een ander apparaat nodig om de betreffende informatie te kunnen lezen. Hoe gebruikelijk de QR-code anno 2022 ook mag zijn, dat lijkt mij in het licht van ‘hetzelfde medium’ een brug te ver.
3. Herinneringsreclame: geen VPI vereist
Voor herinneringsreclame geldt een uitzondering op de lange lijst met verplichte vermeldingen. Als je alleen de naam van een product in herinnering wilt brengen en geen productclaim hoeft te maken, kun je toe met vermelding van de merknaam van het geneesmiddel en indien van toepassing de internationale generieke naam (INN).
4. Formaat
Hoe klein mogen de kleine lettertjes zijn? De gedragscode zegt het al: op een plaats en in een lettertype dat aan het belang van de informatie recht doet. Natuurlijk moet het in ieder geval met het blote oog (vooruit, een (lees)bril mag er nog bij) leesbaar zijn. Wanneer je de loep er bij moet pakken, is het foute boel.
5. Mag alles in de VPI elders in het medium (en hoeft de verplichte informatie dus niet in de advertentie zelf)?
Betekent dit nu dat je kunt volstaan met het opnemen van alle verplichte informatie in de VPI elders in het medium, en je je in de reclame-uiting kunt concentreren op je claims en beeld? Nee.
Er is een omvangrijk pakket aan jurisprudentie van de CGR waaruit volgt dat met name belangrijke beperkingen op de indicatie in de advertentie zelf moeten staan. Wat belangrijke beperkingen op de indicatie zijn, zal van geval tot geval verschillen. Voorbeelden uit jurisprudentie zijn COPD medicatie die alleen geïndiceerd is voor volwassenen en medicatie voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker die alleen geïndiceerd is voor nieuw gediagnosticeerde hoog-risico patiënten.
Voor waarschuwingen geldt: deze hoeven – naast vermelding in de VPI – alleen in de advertentie zelf wanneer het weglaten van de waarschuwing onjuist en oneigenlijk gebruik van het geneesmiddel in de hand werkt. Welke informatie in de advertentie zelf moet worden vermeld, kan ook samenhangen met de claims die in de advertentie worden gemaakt.
Als informatie in de advertentie zelf moet, mag het dan in een voetnoot?
De vervolgvraag is natuurlijk hoe duidelijk dergelijke belangrijke informatie in de advertentie zelf moet staan. Mag dat in een voetnoot, of moet het duidelijker?
De vervolgvraag is natuurlijk hoe duidelijk dergelijke belangrijke informatie in de advertentie zelf moet staan. Mag dat in een voetnoot, of moet het duidelijker?
Ook daar is jurisprudentie over. Zo was het bij de hiervoor genoemde COPD medicatie die uitsluitend was geregistreerd voor volwassenen onvoldoende dat deze beperking van de indicatie in een voetnoot in de advertentie werd vermeld. Wat meespeelde in deze zaak, was dat andere middelen met dezelfde combinatie van werkzame stoffen wél mede voor kinderen waren geregistreerd. Dat kan net een omstandigheid zijn die het verschil maakt ten aanzien van het belang van de informatie, en daarmee de geschikte plaats. Het blijft dus casuïstisch. En dat betekent: altijd kritisch blijven nadenken.
6. Wie maakt de VPI?
De VPI is geen document met formele status. Het is geen document dat door overheidsinstanties goedgekeurd moet worden zoals de SmPC of patiëntenbijsluiter. Het is dus geen automatisme dat de VPI door regulatory wordt opgesteld. De VPI is bedacht als marketingtool om reclame-uitingen te laten voldoen aan de reclameregels. In zoverre zou de VPI daarom kunnen worden opgesteld door marketing, maar evenzogoed door compliance of promotional quality. Natuurlijk is een sterke review op medical of regulatory niveau wel vereist. Bij de meeste bedrijving zal hierin via interne regelgeving voorzien zijn. De CGR Gedragscode bepaalt dat de wetenschappelijke dienst verantwoordelijk is voor de interne inhoudelijke toetsing van reclame aan de Gedragscode. Daar valt de VPI dus ook onder.
is eigenaar van MOON legal & compliance
